安徽省药品监督管理局
关于 2023 年持续深化 “一改两为”优化审批服务的
若干举措
为推动省局“一改两为”工作取得新成效，促进我省医药产 业双招双引，安徽省药监局制定了《关于 2023 年持续深化“一 改两为”优化审批服务的若干举措》，现通告如下：
一、清单化服务药械创新发展
1.建立我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及 进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服 务清单，全程跟踪创新药、改良型新药、首仿药，古代经典名方 中药复方制剂以及创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗 装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，促进创 新产品上市。
二、基于风险优化许可检查
2.持有 A 类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或 药品上市许可持有人主体变更而办理 B 类药品生产许可，基于风 险原则，可不开展许可现场检查。
3.企业为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变 更而首次办理 B 类药品生产许可，基于风险和就近监管原则，可 由省药品审评查验中心联合企业所在地省局分局开展许可现场 检查。
4.优化《药品经营许可证》（批发）换证工作程序，结合企 2业遵守药品管理法律法规，GSP 和质量体系运行情况，基于风险 原则，可不开展现场检查。
三、对部分申请实行容缺受理
5.企业拟受让外省已上市中药、化学药品而办理 B 类药品生 产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理局出具的同意受托意见。
6.中药品种变更生产场地的，药品上市许可持有人经风险评 估后，可只提交稳定性研究方案，免于提交稳定性研究数据，但 中药注射剂、儿童用中药、含毒性药味制剂除外。持有人应当按 照有关技术指导原则开展并完成研究，持续关注产品质量，确保 安全、有效、质量可控。
四、强化为企服务指导工作
7.对中药饮片生产企业在中药材产地设立中药饮片异地生 产车间，加强指导服务。
8.鼓励有条件的化妆品备案人按照国家药监局《关于优化普 通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023 年第 13 号） 要求，以自检方式开展备案检验。
五、进一步提升审评审批和检验效能
9.对纳入优先审评审批程序药品、仿制药质量和疗效一致性 评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先检验。
10.探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查，提前介入， 加强指导，进一步提升审评审批效能。
本举措自印发之日起施行，有效期暂定 3 年。由省药监局负 34 责解释，国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。
来源：安徽省药品监督管理局
编发：亳州头条
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