亳州市药业发展促进局2019年度工作情况

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一、推进中药材初加工产业化

在全国中药材集中产区较早开展中药材初加工产业化推进工作。通过联系有条件的企业定点加工、重点乡镇初加工点建设等方式,基本做到重点品种集中规范化初加工,极大的改善了种植户“小作坊”初加工带来的中药材质量难以管控,环境污染严重等问题。同时又引进初加工技术实力较强的药业企业,与亳州开展合作,共建中药材加工产业园区,推动我市中药材初加工产业化做大做强。

二、出台全国最优支持仿制药一致性评价奖励办法

通过对政策的充分理解和产业发展趋势的科学研判。我市在全国范围内较早出台了支持仿制药一致性评价奖励办法,同时奖励标准处于全国较高水平。在政策出台早、奖励标准高的基础上,我市吸引了大批品种来亳,仿制药一致性评价品种谯城区和亳州经开区企业分别申报83个、213个,截至目前,谯城区和亳州经开区已分别筛选扶持品种55个、76个,与企业签订了仿制药一致性评价框架合作协议,并陆续签订“借转补”合同,谯城区已拨付30个品种首批扶持资金,亳州经开区已拨付9个品种首批扶持资金,近期拟继续拨付12品种的首批扶持资金。

三、完成《“世界中医药之都”发展规划》编制工作

自2017年11月,市药发局通过公开招标的方式委托中国国际工程咨询有限公司编制亳州“世界中医药之都”发展规划以来,我局全力推动规划编制工作,《世界中医药之都(安徽亳州)建设发展规划(2018-2030年)》已经2019年2月25日市政府第92次常务会议和4月4日下午市委第12次常委会,以及12月13日召开的省政府第78次常务会议审议原则通过。

四、推动亳州中药配方颗粒工作迈向新台阶

2001年7月,国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况,全国仅有6家企业获得这一资质。自2011年起,吉林、河北、浙江等省份陆续开展中药配方颗粒试点工作。2016年12月底,安徽省食品药品监管局联合省卫计委、省经信委印发了《关于申请安徽省中药配方颗粒试点研究的通知》,我市共11家药企向省食药监局上报了安徽省中药配方颗粒试点研究申报资料,并最终有5家被确定为试点研究单位。2019年,我局积极向上协调配方颗粒推进工作,多次召开配方颗粒推进工作座谈会,及时了解配方颗粒试点推进工作中存在的困难和问题,就中药配方颗粒质量标准备案有关问题积极和省药监局沟通,华佗国药、济人药业等5家配方颗粒试点企业已经完成1602个品种标准制定。10月份,省市场监管局、省药监局等六部门印发《关于进一步完善我省中药配方颗粒试点研究有关事项的通知》文件,我局会同市市场局迅速组织配方颗粒试点工作推进会,部署5家试点企业根据通知要求,迅速开展品种标准备案、试生产、申报现场检查等内容,全力做好试点推进各项工作。12月3日,省卫健委、省中医药管理局复函安徽济人药业有限公司《关于同意药信中药配方颗粒在省内二级以上医疗机构开展临床科研使用试点的批复》(皖卫复〔2019〕96号),济人药业476个品种进入第一批医保支付范围的中药配方颗粒品种目录,同意在省内218家二级以上医疗机构开展临床科研使用试点。目前,济人药业配方颗粒生产线已于2019年9月份通过GMP认证,在原来476个品种在基础上,近期拟报备520个品种;协和成药业11月份完成现场检查,12月31日,上报的236个品种获批备案,目前正在启动医院试点应用工作;九洲方圆已于近期完成现场检查及抽样;广印堂药业、华佗国药正在进行申报品种标准复核。

五、破壁饮片开拓饮片企业转型升级新方向

破壁饮片是中药饮片发展的重要方向之一,目前仅广东、贵州、湖南等个别省份的个别企业获得试点资格。2019年度,我市破壁饮片工作取得初步成效,9家企业完成27种中药破壁饮片研究及企业标准制定工作,5家破壁饮片企业制定的10个品种质量标准(不重复品种4个)已经通过安徽省食品药品检验研究院复核,并通过现场抽检合格,安徽省药品监督管理局同意企业继续深入开展研究。

六、圆满完成2019年亳州药博会筹备工作

2019年亳州药博会是首次市场化办会,在各参与单位的共同努力下,本届药博会经贸活动取得了切实成效,影响力进一步提高。本届药博会共布设南、北两个展区,参展企业760家,折合国际标准展位1122个,其中境外参展企业20家。药博会期间2019年中国(亳州)投资环境说明会暨项目签约仪上2019年国际(亳州)药材药品交易洽谈会上共签约招商引资项目59个,总投资514亿元,其中工业项目54个,签约金额379.4亿元。签订贸易协议10个,签约金额达6.34亿元,其中内贸2.36亿元,外贸5600万美元。9月9日中午13:50分,央视新闻频道《新闻直播间》报道了2019药博会开幕式盛况,时长1分10秒左右,极大的提高了亳州药博会的影响力。

(责任编辑:支苗苗)

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